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受試者篩選
一、CRC知情前的準備工作
　　1、準備知情同意書兩份并貼條。
　　2、提前準備好篩選試劑盒并預(yù)約快遞或心電圖等檢查申請單。
　　3、聯(lián)網(wǎng)（IWRS）檢查賬號是否正確。
　　4、方案和篩選設(shè)計的調(diào)查問卷等材料。
　　5、體檢準備受試者鑒認代碼表和篩選入選表。
二、簽知情之后CRC工作
　　1、知情同意書簽署是否完整規(guī)范。
　　2、復(fù)印病人病史資料和身份信息，協(xié)助查HIS/LIS系統(tǒng)。
　　3、登錄IWRS系統(tǒng)，獲得篩選號。
　　4、協(xié)助研究者開具篩選期檢查。
　　5、帶患者進行篩選期檢查。
三、核對入排之前CRC準備工作
　　1、檢查所有檢查結(jié)果是否已收集產(chǎn)全。
　　2、提前準備好方案、入排標準和空白病歷本。
　　3、提前準備好患者文件夾(患者病史資料、身份信息、篩選期所有化驗檢查單和HIS/LIS查詢結(jié)果)。
四、核對入排的工作職責(zé)
　　研究者：評估檢查單；逐條核對入排標準，填寫入組審核表；完成病歷書寫；完成篩選入選表和受試者鑒認代碼表。
　　CRC：掃描入組審核表并郵件發(fā)送相應(yīng)審核人；如有疑問郵件描述并請相應(yīng)人員確認。
五、核對入排之后
　　1、篩選失敗的患者：IWRS登記篩選失敗。填寫篩選入選表中篩選失敗的原因。通知患者篩選失敗。填寫EDC。
　　2、篩選成功的患者：通知患者下次訪視時間及注意事項。填寫EDC。
　　隨機前的確認
一、病史收集要點
　　1、協(xié)助研究者查詢HIS系統(tǒng)。
　　2、收集復(fù)印患者既往病史(根據(jù)項目組要求注意復(fù)印病史年限要求)。
　　3、復(fù)印患者身份證、銀行卡(身份證復(fù)印件請患者及時簽字簽日期)。
　　4、復(fù)印與項目適應(yīng)癥有關(guān)的檢查單。
　　以上資料請研究者及時簽字、簽日期。
二、隨機要點
　　1、CRC與研究者根據(jù)方案的入排標準，核對受試者病史和檢查單等資料。
　　2、不同方案對隨機時間的要求不同，有的規(guī)定簽署ICF后28天或者14天內(nèi)完成隨機用藥；有的規(guī)定某項檢查完成后5-10天內(nèi)完成隨機用藥。
　　3、根據(jù)項目要求，需收到申辦方確認隨機郵件，然后進行隨機。
　　4、請仔細閱讀方案要求。
三、隨機系統(tǒng)
　　1、IWRS/IVRS系統(tǒng)登錄需要經(jīng)過授權(quán)及開通賬號，如CRC沒有賬號，請研究者操作，CRC在旁協(xié)助。
　　2、請?zhí)崆按_認所需賬號可以正常使用。
　　3、準備受試者信息(例如：篩選期病歷)。
　　4、登陸系統(tǒng)，輸入賬號和密碼，錄入受試者基本信息。
　　5、受試者信息可能包含隨機分層因素。
　　6、再次確認錄入的信息，確認后會收到郵件通知：有的雙盲試驗，盲態(tài)和非盲會收到不同的隨機郵件。
　　具體操作流程請以項目組提供的隨機。
(一般項目組會提供隨機入組填寫指南，方便研究團隊進行隨機。)
常規(guī)隨訪
一、熟悉隨訪要求
　　1、CRC需熟悉受試者訪視計劃、訪視流程。
　　2、清楚該隨訪涉及到的科室、人員、物資，明確各人員的授權(quán)內(nèi)容，做好必要的準備工作。
　　3、提前檢查訪視所需的藥物及物資庫存足夠。
　　4、掌握訪視要求，如時間窗、空腹抽血、患者需攜帶剩余藥物、日記卡、當(dāng)?shù)鼐驮\記錄等。
二、確定訪視時間
　　1、與研究者預(yù)約訪視時間，確保在訪視窗內(nèi)完成訪視。
　　2、合理安排自己的時間，避免多個項目于同一天訪視。
　　3、通知受試者來院訪視，同時提醒：空腹檢查(如需)；藥物(包裝及剩余藥物)；日記卡；當(dāng)?shù)鼐驮\記錄(病歷、化驗單等)；掛號。
　　注意：若期間有符合SAE的情況，需提醒研究者及時上報。
三、隨訪要點
　　1、研究護士：測量生命體征、身高、體重，填寫生命體征記錄表。
　　2、研究者：體格檢查，問診，查看日記卡，確認AE、合并用藥等信息；書寫病歷，開本次訪視檢查(參考訪視流程圖)。
　　3、CRC：藥物回收清點，填寫研究藥物回收表(此項操作應(yīng)有授權(quán))；日記卡核對，計算依從性；收集外院就診記錄及化驗單，提醒研究者評判并記錄病歷；如發(fā)現(xiàn)符合SAE標準的事件應(yīng)及時(24H內(nèi))上報，提醒研究者記錄病歷；依據(jù)方案中的研究流程核對本次訪視檢查是否齊全。
四、評估檢查結(jié)果
　　1、CRC：收集本次訪視檢查化驗單，再次核對是否齊全；提醒督促研究者評估化驗單(對比入組前基線期AE增或等級變化)；待研究者評估符合用藥標準后，登陸IWRS/IVRS隨機分配藥物(此項操作應(yīng)有授權(quán))。
　　2、研究者：評估檢查結(jié)果(院內(nèi)及院外)；判斷是否符合用藥標準，開具處方；書寫病歷。
五、藥物回收及領(lǐng)取
　　1、CRC：與藥物管理員雙向核對回收的藥物，登記藥物回收表。查看藥物庫存，批次，有效期，同時保證用藥庫存，若庫存不夠，及時反饋CRA。確認藥物儲存溫度無超溫，定期收集藥物儲存溫度記錄。根據(jù)隨機郵件及處方領(lǐng)取藥物。與藥物管理員雙向核對確保藥物領(lǐng)取正確，登記藥物出入庫表。
六、發(fā)放研究藥物
　　1、CRC與研究者再次核對藥物信息(受試者編號、藥物編號、批次、有效期等)。
　　2、發(fā)放藥物，填寫藥物發(fā)放記錄表(CRC操作應(yīng)有藥物管理授權(quán))。
　　3、分發(fā)新的日記卡，指導(dǎo)填寫注意事項。
　　4、叮囑受試者服藥注意事項并且按時填寫受試者日記卡，期間如有不適，及時聯(lián)系研究者。
　　5、提醒受試者下次訪視時間。
七、隨訪后信息整理
　　1、CRC督促研究者及時完善病歷。
　　2、CRC整理訪視資料，準確歸于受試者文件夾。
　　3、CRC根據(jù)原始資料，及時完成本次隨訪CRF數(shù)據(jù)錄入。
　　注意：數(shù)據(jù)錄入的信息均能溯源，如：病歷、檢查單、受試者日記。
　　聲明：本文來源為“臨床試驗達人”，僅供個人學(xué)習(xí)交流使用。版權(quán)歸原作者所有。