關(guān)于SMO (一)SMO的定義 SMO(SiteManagementOrganization)是協(xié)助臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床試驗(yàn)具體操作的現(xiàn)場(chǎng)管理組織。與CRO代表申辦者行使臨床試驗(yàn)中部分申辦者工作職責(zé)不同,SMO主要是代表研究者行使部分研究者工作職責(zé)的商業(yè)組織,SMO的主要業(yè)務(wù)是通過(guò)派遣臨床研究協(xié)調(diào)員CRC(ClinicalResearchCoordinator)協(xié)助研究者執(zhí)行臨床試驗(yàn)中非醫(yī)學(xué)判斷性質(zhì)的具體事務(wù)性工作,以確保臨床研究過(guò)程符合GCP和研究方案的規(guī)定。 (二)SMO與CRO的異同 SMO主要是派遣臨床協(xié)調(diào)員(CRC)到臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu),在主要研究者的指導(dǎo)下,進(jìn)行非醫(yī)學(xué)性判斷的事物性工作,以確保臨床試驗(yàn)順利進(jìn)行。CRO主要是派...
國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《氟[18F]化鈉注射液仿制藥藥學(xué)研究技術(shù)要求(試行)》的通告(2024年第44號(hào))
根據(jù)國(guó)家局2019年3月28日發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》(2019年第25號(hào)),我中心組織遴選了第八十七批參比制劑(見(jiàn)附件),現(xiàn)予以公示征求意見(jiàn)。
公示期間,請(qǐng)通過(guò)參比制劑遴選申請(qǐng)平臺(tái)下“參比制劑存疑品種申請(qǐng)”模塊向藥審中心進(jìn)行反饋,為更好服務(wù)申請(qǐng)人,反饋意見(jiàn)請(qǐng)?zhí)峁┏浞忠罁?jù)和論證材料,反饋材料應(yīng)加蓋單位公章,并提供真實(shí)姓名和聯(lián)系方式。
公示期限:2024年10月18日~2024年10月31日(10個(gè)工作日)。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心
2024年10月18日
為進(jìn)一步指導(dǎo)放射性治療藥物申報(bào)上市時(shí)的風(fēng)險(xiǎn)管理,我中心組織起草了《放射性治療藥物申報(bào)上市臨床風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)》。
我們誠(chéng)摯地歡迎社會(huì)各界對(duì)征求意見(jiàn)稿提出寶貴意見(jiàn)和建議,并及時(shí)反饋給我們,以便后續(xù)完善。征求意見(jiàn)時(shí)限為自發(fā)布之日起1個(gè)月。請(qǐng)將您的反饋意見(jiàn)發(fā)到以下聯(lián)系人的郵箱:
聯(lián)系人:仝昕、呂俊
聯(lián)系方式:tongx@cde.org.cn, lvj@cde.org.cn
感謝您的參與和大力支持。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心
2024年10月18日
公司以"創(chuàng)新引領(lǐng)發(fā)展,科技守護(hù)健康"為企業(yè)使命,始終把企業(yè)核心價(jià)值觀(guān)作為行動(dòng)指南,勇于承擔(dān)社會(huì)責(zé)任并通過(guò)不斷的努力去為公益事業(yè)提供幫助和服務(wù)。