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       8月28日，由國家藥品監(jiān)督管理局ICH工作辦公室和藥品審評中心主辦的ICH《Q2（R2）：分析方法驗證》和《Q14：分析方法開發(fā)》指導(dǎo)原則宣貫活動在北京舉辦。

       本場培訓(xùn)邀請ICH Q2(R2)/Q14專家工作組（EWG）專家對2個指導(dǎo)原則的起草背景、技術(shù)要求及其在中國的實施情況進行了深入解讀和詳細介紹，同時邀請工業(yè)界分析方法開發(fā)領(lǐng)域的外籍專家介紹了制劑開發(fā)中多變量方法的應(yīng)用并分享了相關(guān)案例。來自藥審中心化藥藥學(xué)二部、生物制品藥學(xué)部的審評員及相關(guān)專家根據(jù)前期收集的問題一一做了現(xiàn)場答疑。

       本次培訓(xùn)促進了監(jiān)管機構(gòu)和工業(yè)界對上述2個指導(dǎo)原則在后續(xù)實施過程中能夠更加準確、清晰地理解和把握，有利于進一步推進在國內(nèi)的實施和遵循。培訓(xùn)受到社會各界的廣泛關(guān)注，來自國內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)、研究機構(gòu)及藥品監(jiān)管機構(gòu)的86名代表人員現(xiàn)場參會，約1.27萬人在線觀看。

       現(xiàn)將本場培訓(xùn)視頻鏈接和二維碼在我中心網(wǎng)站發(fā)布，供交流分享。播放時間截至9月31日。

       培訓(xùn)視頻回看鏈接（建議使用谷歌或者360瀏覽器）：

       https://wx.vzan.com/live/page/1486318811?v=1725520428145

       培訓(xùn)視頻回看二維碼：