發(fā)布時間:2024/11/1 8:34:22 瀏覽次數(shù):62
為提高企業(yè)研發(fā)和申報的規(guī)范性、建立科學(xué)規(guī)范的審評體系、加快國內(nèi)細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品的高質(zhì)量發(fā)展,藥審中心對細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品中可復(fù)制型慢病毒檢測共性問題進行整理,組織制定了《可復(fù)制型慢病毒檢測共性問題與技術(shù)要求》(見附件)。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號)要求,經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意,現(xiàn)予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。
特此通告。
附件:可復(fù)制型慢病毒檢測共性問題與技術(shù)要求
國家藥監(jiān)局藥審中心
2024年10月28日