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       依據(jù)《以患者為中心的罕見疾病藥物研發(fā)試點(diǎn)工作（“關(guān)愛計(jì)劃”）申報(bào)指南》，現(xiàn)將羥鈷胺注射液納入“關(guān)愛計(jì)劃”，試點(diǎn)項(xiàng)目的基本信息如下：

       品種名稱：羥鈷胺注射液

       申報(bào)單位：華潤(rùn)雙鶴藥業(yè)股份有限公司

       適應(yīng)癥：本藥物適用于兒童甲基丙二酸血癥（Methylmalonic Acidemia，MMA）伴或不伴同型半胱氨酸血癥患者代謝紊亂的治療。

       申報(bào)階段：A 階段-研發(fā)立項(xiàng)階段。

       工作要點(diǎn)：在研發(fā)立項(xiàng)階段，進(jìn)行患者詳細(xì)調(diào)研問(wèn)卷收集，為后續(xù)藥物的開發(fā)、劑型等提供依據(jù)；同時(shí)進(jìn)一步豐富 MMA 疾病自然史的數(shù)據(jù)。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心          

2024年11月20日