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　　遵循申辦者、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)相關(guān)的SOP。一般考慮以下內(nèi)容：
一、變更審查

　　1.申辦方同意PI變更應(yīng)征得申辦方的同意，申辦方應(yīng)確認(rèn)新PI符合要求，并確認(rèn)合同重新簽署，或補(bǔ)充協(xié)議。

20版GCP

　　2.倫理審查PI變更應(yīng)當(dāng)向倫理委員會(huì)提供必要的審查資料（如新PI的資質(zhì)相關(guān)文件、利益沖突聲明、主要研究者變更說(shuō)明等），獲得倫理委員會(huì)同意的審查意見。

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3.機(jī)構(gòu)管理辦公室（如需）如機(jī)構(gòu)管理辦公室有相關(guān)SOP，則遵循SOP變更。
二、需要收集/更新的文件
　　新PI簡(jiǎn)歷、GCP及執(zhí)業(yè)資質(zhì)
　　新PI的利益沖突聲明/財(cái)務(wù)披露
　　新PI的保密協(xié)議
　　方案簽字頁(yè)
　　研究者手冊(cè)簽字頁(yè)
　　項(xiàng)目相關(guān)培訓(xùn)并保留培訓(xùn)記錄
　　授權(quán)表
　　知情同意書（如需）
　　相關(guān)藥監(jiān)平臺(tái)的PI信息更新（如需）
　　IWRS/EDC/CTMS等項(xiàng)目涉及到的所有系統(tǒng)，新PI培訓(xùn)和權(quán)限開通，舊PI終止系統(tǒng)權(quán)限
　　新舊PI交接記錄或聲明（如需）
　　其他需要更新的文件/內(nèi)容（如需要新PI簽署確認(rèn)生效的文件、項(xiàng)目層面研究中心清單等）
三、授權(quán)
　　1. 研究中心團(tuán)隊(duì)
　　確認(rèn)新PI是否認(rèn)可原PI對(duì)試驗(yàn)人員的安排和授權(quán)？如果新PI認(rèn)可，可書面聲明；如果新PI不認(rèn)可，則請(qǐng)舊PI結(jié)束之前的授權(quán)分工，由新PI重新對(duì)研究團(tuán)隊(duì)進(jìn)行授權(quán)分工。

　　《藥物臨床試驗(yàn) 研究團(tuán)隊(duì)授權(quán)與任務(wù)外包·廣東共識(shí)(2020 年版)》
　　2.合同研究組織
　　確認(rèn)SMO等是否需要重新簽署合同授權(quán)？以執(zhí)行研究者在臨床試驗(yàn)中的某些職責(zé)和任務(wù)。

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四、是否更新知情同意書？
　　檢查知情同意書的封面、正文、頁(yè)眉/頁(yè)腳等，如果有明確的舊PI信息，那么需要將知情同意書中舊PI的信息變更為新PI的信息，遞交倫理委員會(huì)審查同意后使用。
五、已簽署ICF的研究參與者（受試者）是否重新簽署知情同意書？

　　如果不想對(duì)已簽署ICF的研究參與者重新進(jìn)行知情同意，遞交審查時(shí)可以同時(shí)向倫理遞交理由和采取的措施（如口頭告知研究參與者并在病歷中詳細(xì)記錄），請(qǐng)倫理委員會(huì)根據(jù)實(shí)際情況評(píng)估并給出審查意見。因PI變更可能會(huì)影響研究參與者的參與意愿，所以如最終不對(duì)研究參與者書面知情（如倫理同意不對(duì)已簽署ICF的研究參與者重新知情，或PI變更不涉及ICF的更新），也建議口頭告知研究參與者PI變更的情況，并在病歷中做好告知及研究參與者知曉并同意繼續(xù)參加研究的相應(yīng)的記錄。
六、遺留問(wèn)題是否解決？
　　檢查舊PI是否有遺留問(wèn)題，遺留問(wèn)題是否在交接完成前全部解決。交接完成后，再找舊PI簽字，難度可能比PI在任時(shí)高出很多。
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