發(fā)布時間：2024/9/25 9:56:03 瀏覽次數(shù)：154
當 CRC 在核對研究病歷時發(fā)現(xiàn)問題，可以按照以下步驟進行處理：
一、問題記錄
（一）詳細記錄問題
1、將發(fā)現(xiàn)的問題準確地記錄在問題日志中，包括問題的具體描述、發(fā)現(xiàn)的時間、涉及的病歷編號等信息。
2、對于復雜問題，可以附上截圖、照片或其他相關文件作為參考。
（二）分類問題
根據(jù)問題的性質和嚴重程度，對問題進行分類。常見的分類方式包括數(shù)據(jù)準確性問題、知情同意問題、入排標準問題、病歷完整性問題等。
二、問題核實
（一）確認問題的真實性
1、對于疑似問題，進一步核實其真實性�？梢酝ㄟ^查閱原始文件、與相關人員溝通、重新檢查數(shù)據(jù)等方式進行確認。
2、確保問題不是由于誤解、誤讀或操作失誤引起的。
（二）確定問題的影響范圍
1、評估問題對研究的影響程度，包括對患者安全、數(shù)據(jù)質量、研究結果的可靠性等方面的影響。
2、如果問題可能影響研究的合規(guī)性或科學性，應及時向上級報告。
三、問題溝通
（一）與相關人員溝通
1、根據(jù)問題的性質，與相關人員進行溝通，共同討論解決方案。相關人員可能包括研究醫(yī)生、護士、實驗室人員、數(shù)據(jù)管理員等。
2、溝通時應清晰地說明問題的情況和影響，聽取他們的意見和建議。
（二）向上級報告
對于嚴重問題或無法自行解決的問題，應及時向上級領導（如項目經理、研究負責人等）報告。報告內容應包括問題的詳細情況、已采取的措施和建議的解決方案。
四、問題解決
（一）制定解決方案
1、根據(jù)問題的性質和影響范圍，制定具體的解決方案。解決方案應具有可操作性和時效性，能夠盡快解決問題并降低其影響。
2、解決方案可能包括更正數(shù)據(jù)、補充缺失信息、重新獲取知情同意、調整研究方案等。
（二）實施解決方案
1、按照制定的解決方案，及時實施解決措施。在實施過程中，應密切關注問題的解決情況，確保措施的有效性。
2、如果需要其他人員的配合，應及時協(xié)調和溝通，確保解決方案的順利實施。
(三)驗證問題解決效果
1、在問題解決后，對問題的解決效果進行驗證�？梢酝ㄟ^重新核對病歷、與相關人員確認、檢查數(shù)據(jù)質量等方式進行驗證。
2、如果問題解決不徹底或出現(xiàn)新的問題，應及時調整解決方案并重新實施。
五、問題預防
（一）總結經驗教訓
對發(fā)現(xiàn)的問題進行總結和分析，找出問題產生的原因和規(guī)律�？偨Y經驗教訓可以幫助避免類似問題的再次發(fā)生。
可以將問題和解決方案整理成案例，供其他 CRC 學習和參考。
（二）改進工作流程
1、根據(jù)問題的分析結果，對工作流程進行改進和優(yōu)化。例如，加強數(shù)據(jù)核對環(huán)節(jié)、完善知情同意流程、提高病歷書寫規(guī)范等。
2、改進工作流程可以提高工作效率和質量，減少問題的發(fā)生。
六、加強培訓和教育
（一）針對發(fā)現(xiàn)的問題，對 CRC 進行有針對性的培訓和教育。培訓內容可以包括研究方案解讀、數(shù)據(jù)管理規(guī)范、病歷書寫要求等。
加強培訓和教育可以提高 CRC 的專業(yè)水平和工作能力，降低問題的發(fā)生率。
（二）通過以上步驟，可以有效地處理 CRC 在核對研究病歷時發(fā)現(xiàn)的問題，提高研究數(shù)據(jù)的質量和可靠性，確保臨床研究的順利進行。
