發(fā)布時(shí)間:2024/10/14 13:08:21 瀏覽次數(shù):123
自2015年發(fā)布《生物類似藥研發(fā)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》以來(lái),國(guó)內(nèi)已有多家制藥企業(yè)開(kāi)展生物類似藥研發(fā),部分已獲準(zhǔn)上市。為規(guī)范生物類似藥說(shuō)明書科學(xué)撰寫,藥審中心在已有經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上,結(jié)合該類藥物的研發(fā)特點(diǎn),組織起草了《生物類似藥說(shuō)明書撰寫技術(shù)指導(dǎo)原則》,現(xiàn)形成征求意見(jiàn)稿。
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國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心
2024年9月29日