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       為提高企業(yè)研發(fā)和申報(bào)的規(guī)范性、建立科學(xué)規(guī)范的審評(píng)體系、加快國(guó)內(nèi)細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品的高質(zhì)量發(fā)展，藥審中心對(duì)細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品中可復(fù)制型慢病毒檢測(cè)共性問(wèn)題進(jìn)行整理，組織制定了《可復(fù)制型慢病毒檢測(cè)共性問(wèn)題與技術(shù)要求》（見(jiàn)附件）。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

       特此通告。

       附件：可復(fù)制型慢病毒檢測(cè)共性問(wèn)題與技術(shù)要求

國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心                 

2024年10月28日